Amgen объявила, что в этом году собирается встретиться с представителями FDA, чтобы обсудить это решение. Пока регулятор не сообщил компании причины отказа.
Препарат Этелькальцетид предназначен для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов, страдающих хронической болезнью почек и находящихся на гемодиализе. Лекарство вводится внутривенно.
Amgen приобрела Этелькальцетид, также известный под названием Parsabiv, купив в июле 2012 года компанию KAI Pharmaceuticals. В сентябре 2015 года Amgen подала заявку на регистрацию лекарства сначала в FDA, а затем в Европейское агентство лекарственных средств (EMA).
По данным Amgen, вторичным гиперпаратиреозом страдают примерно 2 млн пациентов по всему миру, которые находятся на диализе.
Производитель надеялся, что препарат займет место старого средства от аналогичного заболевания – Sensipar (Циналкацет), который в прошлом году стал блокбастером.
В случае отказа в регистрации лекарственного средства FDA всегда отправляет заявителям документ с подробным описанием причин своего отрицательного решения, и почти в 20% случаев фармкомпании не обнародуют данные об отказе.
Amgen Inc – американская биофармацевтическая компания, основанная в 1980 году. Компания специализируется на производстве препаратов для лечения рака, заболеваний почек, ревматоидного артрита и других заболеваний.
Подробнее: www.vademec.ru/news/2016/08/25/amerikanskiy-regulyator-otkazal-amgen-v-odobrenii-potentsialnogo-blokbastera/
Обезопасить себя от почечных заболеваний просто – соблюдать меру и …Подробнее
Трудно представить утро современного человека без чашки кофе. Этот напиток …Подробнее
Раз в год участковый врач направляет каждого своего пациента на …Подробнее
